• Chào mừng bạn đến với Việt Nguyễn Co. Nếu bạn cần giúp đỡ hãy liên hệ với chúng tôi qua Hotline: 0932 664422

Tủ vi khí hậu - Humidity (Stability)

Theo tiêu chuẩn Dược điển Mỹ USP 1150, trong quá trình sản xuất và bảo quản nguyên liệu dược, sản phẩm dược thì độ bền của dược phẩm theo thời gian, nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng là những nhân tố ảnh hưởng đến tính chất thuốc. Cụ thể theo tiêu chuẩn ICH thì:

(1) Điều kiện kiểm tra dược phẩm theo ICH Q1A (Kiểm tra độ ổn định của nguyên liệu và sản phẩm dược mới): Kiểm tra độ ổn định của dược phẩm mới ở vùng khí hậu III và IV.

  • Long Term – Điều kiện lưu trữ lâu – Thời gian tối thiểu là 12 tháng:
  • Điều kiện tủ vi khí hậu: 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH hoặc 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
  • Intermediate – Điều kiện trung bình – thời gian tối thiểu là 6 tháng:
  • Điều kiện tủ vi khí hậu: 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
  • Accelerated – Test cấp tốc – Thời gian tối thiểu là 6 tháng:
  • Điều kiện tủ vi khí hậu: 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH

(2) Điều kiện kiểm tra dược phẩm theo ICH Q1B (Kiểm tra độ ổn định quang của nguyên liệu và sản phẩm dược mới).

Yêu cầu về ánh sáng:

  • Về nguồn sáng đáp ứng tiêu chuẩn ISO 10977 là nguồn sáng kết hợp giữa nguồn ánh sáng huỳnh quang và nguồn cận UV: Phổ ánh sáng có bước sóng kết hợp từ 320nm đến 400nm
  • Yêu cầu về độ rọi: Tối thiểu phải đạt 1,2 triệu Lux
  • Năng lượng của đèn UV: 200 Wxh/m2

Hiện nay, tủ vi khí hậu là thiết bị dùng để kiểm tra tính bền của thuốc trong các điều kiện trên.

VIỆT NGUYỄN Co.,ltd là đại lý chính thức hãng NEWTRONIC – ẤN ĐỘ VỀ:

  • Tủ vi khí hậu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm (thể tích 200 lí đến 2000 lít)
  • Phòng thử nghiệm vi khí hậu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm Walk-In Humidity (Stability) Chambers (thể tích từ 5.712 lít đến 80.253 lít)
    • Thực hiện hồ sơ IQ, OQ, PQ từ chính hãng.
    • Tủ đáp ứng tiêu chuẩn ICH Guideline Q1A và Q1B
    • Phần mềm ICDAS 2.1 theo USFDA 21 CFR Part 11 (option)

Xem tất cả 8 kết quả

© Copyright www.vietnguyenco.vn, All rights reserved
EnglishVietnamese
zalo chat
Mr. Long 0932 66 44 22