Kết quả tìm kiếm: &ldquo Newtronic - Ấn Độ”

Tủ vi khí hậu và buồng vi khí hậu kiểm tuân thủ ICH Q1A, Q1B, DA 21 CFR part 11?

• Stability Chambers là tủ vi hậu được thiết kế theo tiêu chuẩn ICH Q1A, Q1B, DA 21 CFR part 11, kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm và tính cản quang của thuốc
• Stability Testing Rooms – buồng lưu mẫu/ buồng vi khí hậu với thể tích lớn, được thiết kế theo tiêu chuẩn ICH Q1A, Q1B, DA 21 CFR part 11, kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm và tính cản quang của thuốc
• Buồng lưu mẫu/ buồng vi khí hậu Stability Testing Rooms được ứng dụng ngành công nghiệp dược phẩm, mỹ phẩm thực phẩm.
• Buồng lưu mẫu/ buồng vi khí hậu Stability Testing Rooms nhằm thay thế và giải quyết vấn đền cho tủ lưu mẫu (tủ vi khí hậu Stability Chambers) với thể tích lớn, là một giải pháp mới trong ngành sản xuất dược cũng như các lĩnh vực tương ứng.
• Buồng lưu mẫu/ buồng vi khí hậu Stability Testing Rooms được thiết kế mô phỏng nhằm giám sát và kiểm soát điều kiện môi trường gồm nhiệt độ, ẩm độ và ánh sáng theo đung chu trình ngày và đêm.
• Buồng lưu mẫu/ buồng vi khí hậu Stability Testing Rooms nhằm lưu lại những sản phẩm giúp chúng ta xác định được tính ổn định của sản phẩm dưới ảnh hưởng của môi trường, giúp ta xác định được thời gian sử dụng của sản phầm cần lưu hành trên thị trường.
• Buồng lưu mẫu/ buồng vi khí hậu Stability Testing Rooms với thể tích từ 4m3 đến 15m3 hoặc hơn, với thiết kế thể tích lớn, phù hợp với nhu cầu sản xuất và lưu mẫu không giới hạn.
• Buồng lưu mẫu/ buồng vi khí hậu được thiết kế theo yêu cầu kỹ thuật của người sử dụng, đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển hiện nay.
• Kết nối máy tính thông qua Ethernet/RS-485 và phần mềm phù hợp với sự hướng dẫn 21 CFR Part 11 USFDA
• Đạt chuẩn GMP với bên trong bằng thép không gỉ loại 316 và bên ngoài bằng thép không gỉ loại 304.
• Được thiết kế để đáp ứng theo sự hướng dẫn ICH, yêu cầu WHO và US FDA.
• Đáp ứng các điều kiện lưu trữ: 250C-60%RH, 400C-75%RH, 300C-60%RH, 250C-40%RH, 300C-35%RH.
• Khoảng nhiệt độ: 20 – 600C, độ chính xác: ± 0.20C, độ đồng nhất ± 10C (bộ điều khiển).
• Khoảng độ ẩm: 40 – 95%RH, độ chính xác: ± 2%RH, độ đồng nhất ± 3%RH.