Máy đo độ hòa tan 8 vị trí với màn hình cảm ứng 7” có phần mềm phù hợp 21 CFR part 11
Model: DS8000 (Basic) SMART
Hãng sản xuất: LABINDIA - Ấn Độ
Xuất xứ: Ấn Độ
*** Model (DS8000 SMART) with 7” big touch screen having 21 CFR part 11 Compliant Software
Tính năng kỹ thuật:
- Thiết bị vi điều khiển, vận hành đơn giản, thân thiện, Phù hợp với tiêu chuẩn dược USP, IP, EP.
- Bàn phím với ký tự chữ - số Alphabet, phím với vật liệu polyester mềm chống vô nước.
- Phần mềm tương tác trong chế độ dialogue cho dễ vận hành với chức năng bảo vệ bằng mật khẩu, tránh những đăng nhập không hợp lệ. Bảo vệ đa cấp bằng mật khẩu (cho 10 người dùng).
- Phù hợp tiêu chuẩn GLP:
- Tích hợp đồng hồ thời gian thực RTC cho hiển thị và in dữ liệu có ngày thời gian thực.
- Nhập chữ số cho tên mẫu, số mẫu, và số nhận danh cho thẩm định.
- Tự động tăng số “ SỐ CHẠY (RUN NUMBER)” hàng ngày và nhà máy nhập “TÊN KHÁCH HÀNG (CUSTOMER NAME)” với số Serial của thiết bị trong bản cáo kết quả in ra.
- Bộ nhớ lưu trữ 15 phương pháp cài đặt sẵn.
- Phần mềm đánh giá Tốc độ RPM/ Nhiệt độ/ Thể tích mẫu/ Thể tích mẫu bổ sung.
- Kiểm soát nhiệt độ độc lập mỗi cốc đo với đầu dò bên ngoài có tính năng cảm biến nhiệt độ RTD Pt100.
- Nắp cho bay hơi thấp: nắp với kết cấu hình nón giúp hồi lưu mẫu bay hơi, làm giảm lượng mẫu mất khi chạy trong thời gian dài.
- Dễ dàng thay và khóa cốc đo, hệ thống Easealign cho phép cốc đo dễ dàng trượt vào vị trí (Khóa Bionet). Sau khi đặt, cốc sẽ không bị float ngay cả khi tróng không. Tích hợp chức năng định tâm lại nắp, không gỡ bỏ hoặc định vị thủ công. Cho phép định vị cánh khuấy/ giỏ một cách tự động và chính xác mà không cần dụng cụ đặc biệt nào theo như yêu cầu dược điển. Vòi nước nằm phía trước cho dễ dàng làm sạch bể nước.
- Dễ vận hành:
- Thiết bị RUN có thể bắt đầu dựa trên các thông số chạy của lần trước đó.
- Công cụ để xem các thông số cài đặt trong quá trình RUN.
- Tiếp tục phân tích độ hòa tan khi điện bị ngắt gián đoạn ngắn (đặc biệt hữu dụng trong phân tích thời gian dài cho những viên thuốc phóng thích chậm).
- Báo cáo có thể thu được ngay cả khi cài đặt lại/ Tắt nguồn/ hoặc lỗi nguồn.
- Báo động và chỉ dẫn:
- Chỉ dẫn âm thanh cho trạng thái sẵn sàng của thiết bị.
- Âm thanh cảnh báo mực nước thấp với chỉ dẫn an toàn hiển thị trên màn hình.
- Bảo vệ an toàn quá nhiệt cho bể.
- Âm thanh báo thức: đặc điểm đặc trưng này là tự động bật bộ gia nhiệt tại thời gian được xác định trước.
- Chỉ dẫn lỗi giúp người dùng theo dõi các vấn đề.
- DS8000 đáp ứng hết các yêu cầu liên quan đến thẩm đinh, đánh giá chất lượng và hiệu chuẩn.
- Có thể kết nối với PC để truyền tải dữ liệu.
- Báo cáo:
- Lựa chọn định dạng báo cáo phù hợp GLP
- Báo cáo ghi số lần CHẠY (RUN No.), các thông số cài đặt và thông số thực trong quá trình hòa tan.
- Báo cáo các thông số chương trình của 15 phương pháp, với in ra số chương trình trống.
- In ra hoặc thẩm định mỗi nhiệt độ cốc và tốc độ giỏ/ cánh khuấy mỗi khoảng thời gian lấy mẫu.
- Báo cáo thẩm định Nhiệt độ/ Tốc độ RPM/ Thể tích mẫu/ Thể tích thêm vào.
Máy đo độ hòa tan 8 vị trí với màn hình cảm ứng 7” có phần mềm phù hợp 21 CFR part 11; với các tính năng:
- Bộ nhớ ổn định có thể lưu đến 200 phương pháp bao gồm thông số vận hành. Lưu trữ không giới hạn dữ liệu chạy độ hòa tan và báo cáo lưu dưới dạng file PFD.
- Có chức năng tự chuẩn đoán và báo cáo thẩm định xác định độ tin cậy của hệ thống phù hợp với các ứng dụng của QC
- Phần mềm để thẩm định tốc độ quay RPM (lưu 15 điểm), Nhiệt độ (lưu 50 điểm).
- Tự động khởi động lại sau khi bị mất điện
- Phân quyền người sử dụng theo nhiều cấp độ với mật khẩu bảo vệ - Như Quyền Admin, quản lý, giám sát & sử dụng.
- Xác thực người dùng được thực hiện cho từng hoạt động chính được thực hiện bởi người dùng.
- Kiểm tra, truy xuất (Audit Trail) cho tất cả các hoạt động với cơ sở tìm kiếm
- Có chức năng tạo báo cáo định dạng PDF cho việc kiểm tra, truy xuất (Audit Trail)
- Có thể tạo báo cáo chạy mẫu với các tùy chọn dạng file PDF
- Có chức năng chữ ký điện tử
- Lưu trữ và sao lưu dữ liệu thủ công, dễ dàng.
Thông số kỹ thuật
Thông số kỹ thuật:
- Màn hình cảm ứng 7” có phần mềm phù hợp 21 CFR part 11
- Điều khiển: Bộ điều khiển vi xử lý với phiên bản tiên tiến.
- Lưu trữ tối đa 15 quy trình với các thông số
- Lưu trữ dữ liệu: Sẵn sàng với các loại bộ nhớ khả biến (Non-Volatile memory)
- Bể nước: thể tích 17 lít, tích hợp đầu dò cảm biến xác định mực nước
- Tuần hoàn nước: Bơm chìm
- Dải nhiệt độ: 300C ÷ 400C
- Độ phân giải nhiệt độ: 0.10C
- Độ chính xác nhiệt độ điều khiển: ±0.10C
- Cảm biến nhiệt: Pt-100 (RTD)
- Tốc độ trục quay: có thể thay đổi 20 ÷ 250 rpm
- Độ chính xác tốc độ trục quay: ±1%
- Cốc hòa tan: loại cốc Thủy tinh hoặc/ và cốc Polycarbonate tùy theo yêu cầu USP/ BP/ IP (có loại cốc trong; cố màu hổ phách... loại thể tích: 250ml/ 150ml và 100 ml
- Thời gian lấy mẫu: cố định hoặc theo chương trình (với khoảng thời gian khác nhau).
- Khoảng thời gian lấy mẫu: với bước là 01 phút.
- Dải thể tích mẫu lấy: chuẩn là 0.5 - 25.5 ml (có thể yêu cầu thể tích nhiều hơn).
- Chế độ lấy mẫu bổ sung: người dùng lựa chọn
- Lựa chọn thêm với chức năng rửa
- Khoảng thời gian số lượng tối đa: 30
- Thời gian quy trình tan rã: 1 phút đến 720 giờ
- Định dạng báo cáo:
- Phù hợp định dạng GLP và quy định dược điển
- Báo cáo tham số chương trình
- Với phần mềm đánh giá tùy chọn thêm (option):
- Đánh giá tham số Prog.
- Đánh giá báo cáo
- Hồ sơ hòa tan
- Cổng ra:
- Máy in: phù hợp các loại máy in deskjet, tiêm và máy in nhiệt
- RS232C: Cho kết nối PC
- Nguồn điện & Công suất tiêu thụ: 230 V AC ± 10%, 50 Hz, 1100 Watts
- Môi trường vận hành: nhiệt độ phòng đến 400C/ độ ẩm: 5 ÷ 90% không đọng sương.
- Kích thước: 71.5x60x70.5cms (W x D x H)
- Khối lượng: khoảng 80 kg
Cấu hình chuẩn - Phụ kiện
Cung cấp bao gồm:
- Máy đo độ hòa tan 8 vị trí với màn hình cảm ứng 7” có phần mềm phù hợp 21 CFR part 11
- 06x Giỏ 40 mesh, đạt tiêu chuẩn USP- I, thép không rỉ 316
- 06x Cánh khuấy, đạt tiêu chuẩn USP- II, thép không rỉ 316
- 08x Trục khuấy, thép không rỉ 316
- 08x Cốc thủy tinh khuôn đúc, mặt bích
- 01x Tấm bề mặt bể với lớp phủ PVDF phía trên
- 01x Đầu dò bên ngoài với tính nắng cảm biến nhiệt độ
- Bộ nạp đinh lượng viên thuốc đồng thời
- Bộ Sampling Cannula (Set of 6) bộ lấy mẫu bằng tay: 02 bộ
- Bộ hồ sơ IQ/ OQ bởi kỹ sư được đào tạo chính hãng.
- 01x Tài liệu hướng dẫn sử dụng tiếng Anh + tiếng Việt
VIDEO GIỚI THIỆU DS 8000 (Basic) SMART:
