Thông tư 05/2022/TT-BYT Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam

vietnguyenco Hãng phân phối, Kiến thức kỹ thuật – sản phẩm , , . permalink

Thông tư 05/2022/TT-BYT Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam

4500md Qtrap 550

  • Link tham khảo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
  • Link tham khảo thông tư 05/2022/TT-BYT
  • Thông tư Số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Trang thiết bị chẩn đoán IVD là gì?

  • IVD đề cập đến các phương pháp kiểm tra và thử nghiệm được thực hiện trên các mẫu được lấy từ cơ thế như chẳng hạn như mẫu máu, mẫu mô, nước tiểu…Các xết nghiệm thường được thực hiện ngoài môi trường tự nhiên của cơ thế, thường được sử dụng các dụng cụ như ống nghiệm, máy móc chuyên dụng, đĩa petri…
  • Các phương pháp IVD không can thiệp trực tiếp vào cơ thể và thường được phát triển để phục vụ mục đích chẩn đoán, theo dõi hoặc dự báo bệnh tình.
  • Khái niệm theo điều 2, chương I Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: “Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.”

2. Quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.

d) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này.

đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối vớitrang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:

– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;

– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

– Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

– Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

3. Quy định bổ sung theo Thông tư 05/2022/TT-BYT:

Điều 3. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:

a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;

b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;

c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);

d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);

đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);

g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);

h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.

3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

3. 12 nội dung Nghị định 98/2021 quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP

4. Ký hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP | Nghị định số 07/2023/NĐ-CP | Nghị định số 98/2021/NĐ-CP & Nghị định số 96/2023/NĐ-CP

  • Ngày 03/6/2024, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ký văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
  • Link

5. Tham khảo tóm tắt một số quy trình/ quy định về IVD: