Chỉ số TOC quan trọng như thế nào trong lĩnh vực dược phẩm?

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc kiểm soát chất lượng là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Trong số các chỉ số quan trọng phục vụ cho mục tiêu này, chỉ số TOC (Total Organic Carbon – Tổng lượng Cacbon hữu cơ) đóng vai trò đặc biệt trong việc giám sát độ tinh khiết của nước và các dung môi sử dụng trong sản xuất thuốc. 

TOC không chỉ giúp phát hiện tạp chất hữu cơ mà còn phản ánh hiệu quả của quy trình làm sạch. Từ đó góp phần duy trì tiêu chuẩn GMP nghiêm ngặt. Vậy TOC quan trọng như thế nào trong ngành dược phẩm? Hãy cùng tìm hiểu!

Chỉ số TOC quan trọng như thế nào trong lĩnh vực dược phẩm? 

Chỉ số TOC (Total Organic Carbon – Tổng lượng cacbon hữu cơ) đóng vai trò rất quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm vì những lý do sau:

Đánh giá độ tinh khiết của nước và nguyên liệu

Trong sản xuất dược phẩm, nước tinh khiết là nguyên liệu và dung môi phổ biến nhất. TOC là chỉ tiêu chính để đánh giá mức độ nhiễm bẩn hữu cơ trong nước. Nồng độ TOC cao có thể chỉ ra sự hiện diện của các hợp chất hữu cơ không mong muốn. Nó ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.

Chỉ số TOC giúp kiểm soát quy trình làm sạch (Cleaning Validation)

Sau mỗi đợt sản xuất, thiết bị cần được làm sạch để tránh nhiễm chéo. Đo TOC là phương pháp nhanh và hiệu quả để xác nhận thiết bị đã sạch hoàn toàn khỏi dư lượng hữu cơ từ lô sản xuất trước. Nếu TOC vượt ngưỡng, điều đó cho thấy quy trình làm sạch chưa đạt yêu cầu.

Chỉ số TOC tuân thủ tiêu chuẩn GMP và các quy định quốc tế

Các dược điển như USP (Hoa Kỳ), EP (Châu Âu) và JP (Nhật Bản) đều yêu cầu giám sát TOC trong nước. Việc kiểm soát TOC là bắt buộc để tuân thủ quy định. Điều này tránh rủi ro pháp lý và đảm bảo tính nhất quán trong sản xuất.

Phát hiện sớm nguy cơ nhiễm bẩn

Chỉ số TOC giúp phát hiện sớm các vấn đề trong hệ thống nước hoặc thiết bị như rò rỉ, vi sinh vật phát triển. Hoặc tránh dư lượng hữu cơ chưa được loại bỏ hoàn toàn. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể can thiệp kịp thời trước khi sự cố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Ưu điểm của Hệ thống đo TOC online và offline hãng MembraPure

Ưu điểm của Hệ thống đo TOC online và offline hãng MembraPure sẽ là một lựa chọn ưu việt cho phòng thí nghiệm bởi:

Đa chế độ đo: online và offline chỉ số TOC chỉ trong một thiết bị

Hệ thống cho phép luân phiên sử dụng cả chế độ đo liên tục (online) và chế độ lấy mẫu riêng lẻ (offline). 

• Với chế độ online: thiết bị có thể theo dõi liên tục chỉ số TOC trong đường ống hoặc hệ thống nước tinh khiết. Mục đích để phát hiện sớm thay đổi bất thường.
• Với chế độ offline: có thể dùng để kiểm tra mẫu lẻ trong phòng thí nghiệm, hoặc khi không yêu cầu đo liên tục.

Việc hỗ trợ cả hai chế độ giúp linh hoạt trong vận hành. Nhà máy dược phẩm có thể sử dụng để giám sát hệ thống nước sản xuất. Nó cũng được dùng trong QC/QA phòng thí nghiệm mà không cần mua hai hệ thống riêng biệt. Giải pháp “1 thiết bị – 2 chế độ đo” giúp tiết kiệm chi phí đầu tư và linh hoạt hơn trong vận hành.

Tuân thủ tiêu chuẩn ngành và độ chính xác cao – phù hợp ngành dược phẩm

Các thiết bị TOC của membraPure đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế quan trọng như”

• USP <643>
• EP 2.2.44 (European Pharmacopoeia)
• Các tiêu chuẩn DIN tương ứng.

Việc đáp ứng tiêu chuẩn này đảm bảo rằng kết quả đo TOC có thể dùng trong môi trường sản xuất dược phẩm. Nơi cần xác minh độ tinh khiết của nước (Purified Water, Water for Injection) và trong validation hệ thống. 

Độ nhạy cao và phản ứng nhanh (miniTOC: đo được mỗi ~2 giây ở chế độ online) cũng là một ưu điểm. Thiết bị có độ tin cậy, phù hợp yêu cầu ngành dược – hỗ trợ việc tuân thủ GMP/GDP và các yêu cầu kiểm định.

Hoạt động hiệu quả, dễ sử dụng và tiết kiệm chi phí vận hành

Một số điểm đáng chú ý:

• Tuổi thọ đèn UV dài: miniTOC cho biết “9 months guarantee on the UV‑lamp / 50% longer life than usual” 
• Hệ thống vận hành đơn giản: giao diện cảm ứng, đo nhiều vị trí (multi‐inlet) nếu cần. Nó có phiên bản đo nhiều kênh (ví dụ miniTOC Pro với tới 3 đường đo) 
• Dữ liệu, phần mềm và kết nối: hệ thống có hỗ trợ phần mềm, khả năng điều khiển từ xa (remote service) và lưu trữ dữ liệu theo yêu cầu ngành dược. 

Nhờ đó, tổng chi phí vận hành và bảo trì để đo chỉ số TOC được giảm: ít phụ kiện hóa chất cần dùng, ít thời gian downtime, và khả năng quản lý tốt hơn. Hệ thống vừa mạnh về tính năng, vừa thân thiện với người dùng và kinh tế trong vận hành. Sản phẩm rất lý tưởng cho môi trường sản xuất/phòng thí nghiệm dược.

Việt Nguyễn – Đại diện giải pháp Máy đo TOC hãng MembraPure tại Việt Nam

Việt Nguyễn là đại diện chính thức phân phối cho Hệ thống đo TOC hãng MembraPure (Đức) tại Việt Nam. Công ty có đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và hiểu biết sâu về các tiêu chuẩn GMP, USP, EP trong ngành dược phẩm.

Việt Nguyễn cung cấp giải pháp toàn diện từ tư vấn, lắp đặt đến bảo trì thiết bị TOC. Sản phẩm miniTOC đáp ứng đầy đủ yêu cầu kiểm soát chất lượng nước tinh khiết trong sản xuất thuốc. Từ đó giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các quy định quốc tế.

Tham khảo thêm tại: https://vietnguyenco.vn/thuong-hieu/membrapure-gmbh-wolfgang-kuntscher-str/may-do-toc-online/ 

Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí 24/7:

📩Thông tin liên hệ và tư vấn giải pháp: