Phát triển thuốc là một quá trình tốn kém và không hề đơn giản. Việc nắm bắt thông tin phù hợp ở mọi giai đoạn trong quy trình phát triển và sản xuất là rất quan trọng để đưa các liệu pháp an toàn và hiệu quả ra thị trường. Giải pháp LCMS/MS sẽ giúp bạn làm việc hiệu quả, toàn diện và chính xác hơn.
LCMS/MS là gì?
Phương pháp sắc ký khối phổ sắc ký lỏng (LCMS/MS) là một kỹ thuật phân tích kết hợp khả năng tách vật lý của sắc ký lỏng với khả năng phân tích khối lượng của phép đo phổ khối (MS/MS). Sắc ký lỏng là một kỹ thuật tách và phép đo phổ khối được sử dụng để phân tích tỷ lệ khối lượng-điện tích của các hạt tích điện.
Sự phân tách vật lý thường đạt được bằng HPLC và cách khác, LCMS/MS còn được gọi là HPLC-MS/MS. LCMS/MS là một kỹ thuật phân tích vượt trội có một độ chính xác, độ nhạy và độ đặc hiệu rất cao so với HPLC. Vì vậy, nó rất hữu ích trong nhiều ứng dụng như mục đích nghiên cứu, phân tích thuốc, phân tích thực phẩm,…
Sự khác biệt giữa LCMS/MS so với HPLC là gì?
Sự khác biệt giữa LCMS/MS so với HPLC được thể hiện qua các đặc điểm sau:
| Đặc điểm | LCMS/MS | HPLC |
| Phân loại | Sự kết hợp giữa phương pháp sắc ký lỏng và phương pháp khối phổ | Phương pháp sắc ký lỏng |
| Hiệu quả phân tích | Phân tích LCMS/MS hiệu quả và nhanh hơn | So với LCMS/MS, phân tích HPLC kém hiệu quả và chậm hơn |
| Độ nhạy | Nhạy hơn | Kém nhạy hơn |
| Tính đặc hiệu | So với HPLC, phân tích LCMS/MS cụ thể hơn | So với LCMS/MS, phân tích HPLC ít cụ thể hơn |
| Độ chính xác | Chính xác hơn | Kém chính xác hơn |
| Thành phần | LCMS/MS không thể được coi là một thành phần của HPLC | HPLC có thể được coi là một thành phần của LCMS/MS |
| Ứng dụng | Phân tử hữu cơ và phân tử sinh học có thể được phân tích. Tương phản với HPLC, LCMS/MS có thể được sử dụng để kiểm tra các hỗn hợp được phân giải không hoàn chỉnh. | Các ion, polyme, phân tử hữu cơ và phân tử sinh học có thể được phân tích bằng HPLC |
Ứng dụng của LCMS/MS trong Dược phẩm
Giải pháp LCMS/MS là bước phát triển quan trọng trong việc xác định và theo dõi các hoạt chất trong thuốc. Ứng dụng trong nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, định lượng hàm lượng các chất, tạp chất.
Theo dõi nồng độ thuốc:
- Thuốc chống loạn nhịp: amiodarone
- Thuốc hen phế quản: theophylline, theobromine, caffeine
- Thuốc chống động kinh: carbamazepine, ethosuximide, pregabalin, acid valproic…
- Thuốc ức chế miễn dịch: acid mycophenolic, cyclosporine A, tacrolimus…
- Thuốc chống loạn thần: sulpiride, haloperidol, promethazine, risperidone, clozapine, quetiapine…
- Thuốc chống trầm cảm: các nhóm TCAs, SSRIs, SNRIs…
- Thuốc chống nấm: fluconazole, itraconazole, amphotericin B…
- Thuốc ngủ benzodiazepin: diazepam, nitrazepam, triazolam…
Phân tích nhanh hoạt chất Nitrosamine gây độc gen bằng HPLC-MS/MS|SCIEX
Tạp chất gây độc gen (GTI) là các sản phẩm trung gian, phản ứng hoặc chất thoái hóa được hình thành trong quá trình tổng hợp, bào chế hoặc bảo quản thuốc. Những tạp chất này có thể làm hỏng vật liệu di truyền của con người ở mức rất thấp, dẫn đến đột biến DNA có thể góp phần tạo khối u và gây ung thư.
Do hiệu lực của các hợp chất này, chúng gây ra mối đe dọa đối với sự an toàn của thuốc. Để ngăn chặn sự cố thu hồi quy mô lớn, chẳng hạn như sự cố liên quan đến nelfinavir mesylate (Viracept) năm 2007 hoặc valsartan (Diovan) năm 2018, các cơ quan quản lý bao gồm FDA Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), đã ban hành hướng dẫn về giới hạn cho phép. tạp chất gây độc gen trong các sản phẩm dược phẩm để đảm bảo an toàn cho chúng. Các nguyên tắc này nêu rõ mức độ tiếp xúc với GTI phải ở dưới ngưỡng gây lo ngại về độc tính (TTC) là 1,5 g mỗi ngày
Nitrosamine là một số chất gây ung thư hóa học mạnh nhất và đã được nghiên cứu kỹ lưỡng. Chúng thường được tìm thấy trong ngũ cốc, thịt nguội, bia, thuốc lá và nước uống cũng như là chất trung gian trong tổng hợp hữu cơ. Do sức mạnh của họ độc tính gen, điều quan trọng là phải định lượng chính xác nhóm hợp chất này trong các thành phần và sản phẩm dược phẩm trong quá trình phát triển thuốc. Tuy nhiên, có thể khó phát triển một phương pháp phân tích mạnh mẽ, nhạy cảm cho chúng do trọng lượng phân tử thấp và tính ưa nước cao.
Đối với valsartan với liều tiêu chuẩn hàng ngày là 80 mg/ngày, để ước tính độ nhạy cần thiết của xét nghiệm nitrosamine, có thể sử dụng phương trình dưới đây:
Trong ấn phẩm này, một phương pháp phân tích tám hợp chất nitrosamine được mô tả, với giới hạn định lượng (LLOQ) thấp hơn là 0,05 g/g trong một sản phẩm thuốc tương ứng với mức thấp hơn đáng kể so với TTC đối với hầu hết các sản phẩm dược phẩm.
Các tính năng chính của Hệ thống SCIEX Triple Quad 4500 với Hệ thống ExionLC:
- Hệ thống SCIEX Triple Quad 4500 được ngành công nghiệp chứng minh là có độ nhạy nhạy và mạnh đối với lượng tử
- Hệ thống ExionLC kết hợp liền mạch với khối phổ kế SCIEX cung cấp giải pháp LC-MS/MS hoàn chỉnh, hiệu quả
Xem thêm tại: https://sciex.com/content/dam/SCIEX/pdf/tech-notes/all/Rapid-Analysis-of-Genotoxic-Nitrosamines-by-HPLC-MS-MS.pdf
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT VIỆT NGUYỄN với Slogan “PREMIUM OF AFTER SALES SERVICE” tự hào là đại diện phân phối các sản phẩm hãng sản xuất thiết bị phòng thí nghiệm hàng đầu trên thế giới.
Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí 24/7:
📩Thông tin liên hệ và tư vấn giải pháp:
CÔNG TY TNHH TM DV KỸ THUẬT VIỆT NGUYỄN
VP HN: Tòa Intracom, Số 33 Cầu Diễn, Phường Cầu Diễn, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
VP Hồ Chí Minh: Số N36, Đường số 11 – Tân Thới Nhất 17, Khu phố 4, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Tp. HCM
📤Miền Bắc: Ms Nhung – Tell: 0843 664422 – Email: nhung@vietnguyenco.vn
📤Miền Nam: Mr Sơn – Tell: 0824 664422 – Email: son@vietnguyenco.vn
