Phân tích tạp chất Nitrosamine theo TC USP 1469

Nitrosamine là một nhóm hợp chất tạp chất độc hại có khả năng gây đột biến gen. Đồng thời nó tiềm ẩn nguy cơ ung thư cao, được phát hiện trong một số sản phẩm dược phẩm. Việc kiểm soát và phân tích nitrosamine trong dược phẩm trở thành yêu cầu cấp thiết nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh.

Tiêu chuẩn USP <1469> cung cấp hướng dẫn chi tiết về: đánh giá rủi ro, phương pháp thử nghiệm và giới hạn chấp nhận nitrosamine trong dược phẩm. Bài viết này xin giới thiệu tới bạn về giải pháp Phân tích tạp chất Nitrosamine theo tiêu chuẩn USP <1469>, góp phần nâng cao chất lượng và an toàn thuốc.

Tạp chất Nitrosamine trong dược phẩm là gì?

Tạp chất Nitrosamine là một nhóm các hợp chất hóa học chứa nhóm chức nitroso (-N=O) liên kết với amin. Nó thường được biết đến với đặc tính gây đột biến gen (mutagenic) và khả năng gây ung thư (carcinogenic). Trong lĩnh vực dược phẩm, nitrosamine được xem là tạp chất nguy hiểm. Chúng có thể xuất hiện không mong muốn trong các sản phẩm thuốc dưới nhiều hình thức khác nhau.

Nguồn gốc của nitrosamine trong dược phẩm có thể đến từ quá trình tổng hợp hoạt chất (API). Chúng sử dụng các nguyên liệu đầu vào có chứa amin thứ cấp hoặc các tiền chất, dung môi bị nhiễm nitrite hoặc nitrate. Hoặc do điều kiện phản ứng như nhiệt độ, pH và môi trường có chứa nitrosating agents thúc đẩy sự hình thành nitrosamine. Ngoài ra, nitrosamine còn có thể phát sinh trong quá trình lưu trữ. Nó có thể xuất hiện từ đóng gói do phản ứng giữa amin và nitrite có sẵn trong môi trường hoặc trong vật liệu đóng gói.

Việc phát hiện nitrosamine trong thuốc đã gây ra nhiều lo ngại toàn cầu. Khi các cơ quan quản lý như FDA phát hiện nitrosamine trong thuốc điều trị huyết áp nhóm ARBs Họ đã đưa ra nhiều cảnh báo, thu hồi sản phẩm. 

Do đó, việc kiểm soát và phân tích nitrosamine trở thành một yêu cầu bắt buộc nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Tiêu chuẩn USP <1469> ra đời nhằm hướng dẫn các nhà sản xuất đánh giá rủi ro, thiết lập giới hạn an toàn. Đồng thời có phương pháp phân tích tạp chất nitrosamine trong dược phẩm một cách hiệu quả và chuẩn hóa.

Phân tích tạp chất Nitrosamine theo tiêu chuẩn USP <1469>

Cùng Việt Nguyễn tìm hiểu về ứng dụng phân tích tạp chất Nitrosamine theo USP <1469>.

Tóm tắt chương USP <1469> Phân tích tạp chất Nitrosamine

Chương USP <1469> là một hướng dẫn quan trọng được phát hành bởi United States Pharmacopei. Mục đích nhằm kiểm soát tạp chất nitrosamine trong dược phẩm. Đặc biệt sau khi nhiều loại thuốc được phát hiện có chứa nitrosamine gây ung thư.

Chương này cung cấp khung pháp lý và kỹ thuật để các nhà sản xuất thuốc đánh giá rủi ro. Nó thiết lập chiến lược kiểm soát và thực hiện phân tích nitrosamine. Từ đó nhằm đảm bảo mức tạp chất này không vượt quá giới hạn an toàn cho người dùng.

USP <1469> bắt đầu bằng việc định nghĩa nitrosamine và mô tả nguồn gốc cũng như các cơ chế hình thành nitrosamine trong quá trình tổng hợp, sản xuất, đóng gói và lưu trữ thuốc. Chương nhấn mạnh việc đánh giá rủi ro toàn diện trong chuỗi cung ứng: từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm. Qua đó nhằm xác định các điểm có khả năng phát sinh nitrosamine.

Phần giới hạn trong USP <1469> dựa trên khái niệm Acceptable Intake (AI). Nó được tính toán dựa trên dữ liệu độc tính và nguyên tắc Threshold of Toxicological Concern (TTC). Vai trò giúp định mức an toàn cho nitrosamine trong sản phẩm thuốc. Khi nhiều nitrosamine cùng xuất hiện, tổng lượng không được vượt quá giới hạn đã thiết lập.

Về phân tích tạp chất Nitrosamineh, USP <1469> hướng dẫn các yêu cầu kỹ thuật đối với phương pháp thử nghiệm nitrosamine. Hướng dẫn bao gồm độ nhạy, độ đặc hiệu và giới hạn phát hiện, thường sử dụng các kỹ thuật hiện đại như LC-MS/MS hoặc GC-MS/MS. Chương cũng cung cấp tiêu chuẩn tham chiếu và quy trình thử nghiệm mẫu. 

Ứng dụng phân tích tạp chất nitrosamine bằng hệ thống LCMSMS, hãng Sciex Mỹ theo USP <1469>

Việc phân tích tạp chất nitrosamine trong dược phẩm đòi hỏi công nghệ phân tích hiện đại và độ nhạy cao. Từ đó để phát hiện ở mức rất thấp (theo hướng dẫn của tiêu chuẩn USP <1469>). 

Hệ thống LC-MS/MS của hãng Sciex (Mỹ) được đánh giá là giải pháp hàng đầu trong lĩnh vực này nhờ ba ưu điểm nổi bật:

Thứ nhất, hệ thống LC-MS/MS Sciex sở hữu độ nhạy vượt trội. Nó giúp phát hiện nitrosamine ở ngưỡng rất thấp (ng/ng), phù hợp với giới hạn an toàn nghiêm ngặt của USP <1469>. Điều này đảm bảo kết quả phân tích chính xác, đáng tin cậy. Hiệu quả giúp nhà sản xuất kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Thứ hai, khả năng phân tích đa thành phần đồng thời là ưu điểm lớn của LC-MS/MS Sciex. Với cấu hình hiện đại, hệ thống có thể tách và định lượng cùng lúc nhiều loại nitrosamine khác nhau trong một mẫu thuốc. Hệ thống giúp tiết kiệm thời gian và chi phí phân tích mà không làm giảm độ chính xác.

Thứ ba, phần mềm đi kèm và hệ thống tự động của Sciex hỗ trợ tối ưu quá trình vận hành và phân tích dữ liệu. Người dùng dễ dàng thiết lập phương pháp, kiểm soát quy trình phân tích theo tiêu chuẩn USP <1469>. Đồng thời xử lý dữ liệu nhanh chóng với độ tin cậy cao, giảm thiểu sai sót do thao tác thủ công.

Việt Nguyễn – Đại lý phân phối giải pháp Phân tích tạp chất Nitrosamine bằng LC-MS/MS hãng Sciex – Mỹ trong lĩnh vực dược phẩm

Việt Nguyễn tự hào là đối tác tin cậy cung cấp và hỗ trợ các giải pháp phân tích LC-MS/MS của hãng Sciex – thương hiệu hàng đầu thế giới trong lĩnh vực phân tích hóa học hiện đại.

Trong bối cảnh kiểm soát tạp chất nitrosamine trở thành thách thức quan trọng đối với ngành dược phẩm. Việc ứng dụng hệ thống LC-MS/MS Sciex theo tiêu chuẩn USP <1469> không chỉ giúp các nhà sản xuất nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng.

Chúng tôi sở hữu đội ngũ kỹ thuật viên giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về công nghệ Sciex. Đồng thời có đội ngũ chuyên gia hiểu rõ các yêu cầu phân tích nitrosamine. Việt Nguyễn cam kết đồng hành cùng khách hàng trong toàn bộ quá trình từ tư vấn lựa chọn thiết bị phù hợp. Hỗ trợ chuyên sâu đào tạo vận hành, đến hỗ trợ kỹ thuật và bảo trì định kỳ. Điều này giúp tối ưu hiệu quả phân tích, giảm thiểu rủi ro sai sót và nâng cao năng suất kiểm nghiệm.

Tham khảo thêm tại: https://vietnguyenco.vn/thuong-hieu/sciex-my/ 

Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí 24/7:

📩Thông tin liên hệ và tư vấn giải pháp: