ỨNG DỤNG EBRO TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
I/GIỚI THIỆU CHUNG
Các ghi chú sau đây là bản tóm tắt về ứng dụng của hệ thống thẩm định Ebro/ Bộ ghi dữ liệu không dây Data Logger in lĩnh vực công nghiệp dược phẩm. Ghi chú này chia thành các phần khác nhau dựa theo ứng dụng. Có phần đáp ứng tiêu chuẩn FDA CFR part 11. Sau đây là các hướng dẫn về sản phẩm Ebro trong công nghiệp dược phẩm. Những ưu điểm của hệ thống không dây được thảo luận cùng với thông tin được yêu cầu từ công ty để có thể trình bày thiết bị một cách hiệu quả.
1- Các hướng dẫn về tiêu chuẩn sử dụng trong khử trùng có trong các tài liệu sau đây;
- Health Technical Memorandum 2010 part 3 (Viết tắt là HTM 2010): Thẩm định (Validation) và Xác minh (Verification)
- EN554/17665-1 ( tiệt trùng nhiệt ẩm)
- EN550/11135-1 ( Tiệt trùng khí EO)
HTM 2010 là hướng dẫn của Anh và EN554 và EN550 là hướng dẫn của Châu Âu. Hiện tại không có tiêu chuẩn Châu Âu nào về khử trùng khô bằng nhiệt. Ở Anh, HTM 2010 được coi là tiêu chuẩn làm việc được nhiều công ty hướng tới. Một số người tin rằng việc tuân thủ tiêu chuẩn này sẽ được FDA chấp nhận. Do đó, mặc dù nó chỉ là một hướng dẫn, một số công ty sẽ kiên quyết tuân thủ, đặc biệt là ở Khu vực Châu Á – Thái Bình Dương, nơi khí hậu và môi trường là cực đoan và do Sự hài hòa các tiêu chuẩn và tài liệu tham khảo hiện có của ASEAN.
2- Thẩm định trong công nghiệp dược phẩm.
Mục đích của việc thẩm định để thu thập bằng chừng chứng minh hệ thống hoạt động đúng như dự đinh ở mọi thời điểm. Thẩm định là đắc thù của ngành dược phẩm, quy trình phải được ghi chép đầy đủ và kỹ lưỡng. Điều này bao gồm các giao thức mô tả công việc chi tiết, kết quả mong đợi. Kết quả sau đó sẽ được viết thành báo cáo và có kết luận.
Tuy nhiên, khi chuẩn bị tài liệu thẩm định phải đảm bảo toàn bộ các thử nghiệm thẩm định là một quy trình hoàn hảo và phải khớp với nhau.
Thứ bậc của các tài liệu để thẩm định được trình bày dưới đây:
- Kế hoạch tổng thể thẩm định
- Quy trình thẩm đinh IQ, OQ, PQ
- Báo cáo thẩm định IQ, OQ, PQ
II/CÁC GIẢI PHÁP
1- TIỆT TRÙNG BẰNG HƠI NƯỚC (STEAM STERILISATION)
Nhiều sản phẩm dược phẩm và chăm sóc sức khỏe được sản xuất ở dạng vô trùng. Trung tâm của các cơ quan quản lý như MCA hoặc FDA chủ yếu tập trung vào sản phẩm dạng bào chế. Do đó, việc sản xuất các sản phẩm vô trùng được chú trọng rất nhiều và tất cả các tổ chức sản xuất các sản phẩm vô trùng sẽ phải thẩm định các thiết bị tiệt trùng. FDA cam kết kiểm tra các nhà cung cấp cho thị trường FDA 2 năm một lần.
Một yếu tố quan trọng khi thực hiện các nghiên cứu thẩm định (Validation) là tất cả các đầu dò nhiệt độ phải được hiệu chuẩn ngay trước khi thực hiện thẩm định (gọi là Pre Cal). Sau đó tất cả đầu dò nhiệt độ cũng phải được kiểm tra để đảm bảo nằm trong dung sai được xác định trước (gọi là Post Cal). Nói chung, cặp nhiệt độ phải +/- 0,5 ° C. Đồng hồ đo áp suất phải +/- 0,25% của dải thang đo tối đa.
Các chu kỳ tiệt trùng bằng hơi nước được khuyến nghị trong HTM 2010, được đưa ra trong bảng dưới đây:
Giải pháp Ebro: EBRO EBI 12 T / EBI 12-TP SERIES
2- TIỆT TRÙNG DEPYROGENATION HOẶC TIỆT TRÙNG NHIỆT KHÔ (DEPYROGENATION/DRY HEAT STERILISATION)
Các chu kỳ tiệt trùng bằng nhiệt khô được khuyến nghị trong HTM 2010 và đưa ra trong bảng dưới đây:
Đánh giá vận hành và hiệu năng (OQ và PQ) đối với lò và hầm tiệt trùng cũng giống như nồi hấp. Mapping nhiệt độ được thực hiện cả hai trường hợp là thiết bị trống và có tải. PQ được lặp lại hàng năm, hay kiểm tra bổ sung hàng quý cũng được thực hiện.
Đối với thiết bị tiệt trùng nhiệt khô, cặp nhiệt độ phải +/- 0,5 ° C. Đối với lò và hầm depyrogenation, không có yêu cầu cụ thể nhưng +/- 1 ° C được xem là thích hợp.
Giải pháp Ebro: EBRO EBI 12-T22X / EBI 12-T24X / EBI 12-T42X / EBI 12-T44X
3- TỦ LẠNH THÍ NGHIỆM/ KHO LẠNH VÀ KHO LƯU TRỮ DƯỢC PHẨM
(LABORATORY REFRIGERATORS / LAB FRIDGES COLD STORAGE AND PHARMACEUTICAL WAREHOUSES)
Các yêu cầu về nhiệt độ bảo quản cụ thể đối với một số mẫu thí nghiệm Dược phẩm (Pharmaceutical Lab) và mẫu Thành phẩm thì việc thực hiện lập sơ đồ nhiệt độ (Thermal Mapping) rất cần thiết. Thời gian mapping tối thiểu là 72 giờ.
Ngoài các quy trình thẩm định / lập sơ đồ nhiệt theo thời gian, một vấn đề bắt buộc tuân thủ là lắp đặt các bộ theo dõi / ghi nhiệt độ cố định (và % RH khi cần thiết) trong các khu vực bảo quản, kho hàng và tủ lạnh.
Hướng dẫn và Tiêu chuẩn trong USP General Chapters 1079 / USP và ASEAN Harmonization References và trong WHO Technical Report Series No. 961, 2011 “Qualification of Temperature-Controlled Storage Areas”.
Giải pháp Ebro: EBRO EBI 25 (Wireless Data Logger System for Monitoring and Recording) / EBI 310 (for Thermal Mapping) and EBI 330 (for Transport / Shipment Monitoring)
4- FDA 21 CFR Part 11 – HỒ SƠ ĐIỆN TỬ VÀ CHỮ KÝ ĐIỆN TỬ.
FDA 21 CFR Part 11 là tài liệu trên được xuất bản bởi FDA và liên quan đến việc sản xuất, duy trì và lưu trữ các tài liệu điện tử, các tài liệu này phải chịu sự kiểm tra của FDA. Điều này bao gồm các tệp dữ liệu điện tử cung cấp bằng chứng về việc thẩm định đạt yêu cầu của thiết bị cũng như hồ sơ sản xuất theo lô. Nếu hồ sơ là hồ sơ điện tử thì việc lưu trữ hồ sơ điện tử phải tuân theo quy định này.
Mục đích của 21 CFR Part 11 ban đầu là để đảm bảo rằng các hồ sơ điện tử và chữ ký có được khả năng bảo vệ chống gian lận tương tự như hồ sơ giấy.
Tuy nhiên, FDA đã nhanh chóng nhận ra tiềm năng của công nghệ này và các yêu cầu hiện cao hơn so với dự kiến ban đầu. Ví dụ: yêu cầu hệ thống phát hiện các hành động như cố gắng truy cập và xóa trái phép các tệp. Những tiện ích này sẽ không bao giờ có thể thực hiện được với hệ thống giấy
Như với bất kỳ tài liệu nào trong ngành dược phẩm, mục đích chung của 21 CFR Part 11 ghi lại:
- Ai đã làm gì và làm khi nào?
- Bằng chứng rằng các tài liệu là phiên bản gốc, tức là chúng khi chưa bị thay đổi
- Nếu được thay đổi, ai đã thay đổi chúng, khi nào và tại sao?
- Nếu bị thay đổi, tài liệu ban đầu như thế nào?
- Là ai đã tạo, thay đổi hoặc xóa tài liệu được ủy quyền làm vậy?
Ebro tuân thủ FDA 21 CFR Part 11
| CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI – DỊCH VỤ – KỸ THUẬT VIỆT NGUYỄN | |
| Địa chỉ | VPHCM: số N36, đường số 11, P. Tân Thới Nhất, Q.12, Tp. Hồ Chí Minh
VPĐN: Số 10 Lỗ Giáng 5, phường Hòa Xuân, quận Cẩm Lệ, Tp. Đà Nẵng VPHN: 138 Phúc Diễn, P. Xuân Phương, Q. Nam Từ Liêm, Tp. Hà Nội |
| Hotline | 0817 663300 (Mr. Hiếu) – E: hieu@vietnguyenco.vn |
| info@vietnguyenco.vn | |
| Website | https://www.vietcalib.vn| https://www.vietnguyenco.vn |
