GIẢI PHÁP KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – ĐẠT CHUẨN USP, FDA, GMP
1. Bối Cảnh Ngành Kiểm Nghiệm Dược Phẩm
Ngành dược phẩm yêu cầu kiểm nghiệm chặt chẽ để đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Các tiêu chuẩn như USP, FDA, EMA, ICH Q3D, EP, JP đặt ra quy định nghiêm ngặt về:
- Kiểm soát tạp chất như Nitrosamine, kim loại nặng
- Phân tích tồn dư dung môi theo USP <467>
- Đánh giá chất lượng nước tinh khiết TOC theo USP <643>
- Xác định hàm lượng hoạt chất, độ hòa tan, độ tinh khiết nguyên liệu dược
Để đáp ứng yêu cầu này, các phòng thí nghiệm QC & R&D cần trang bị thiết bị hiện đại, có độ chính xác cao và tuân thủ 21 CFR Part 11. Việt Nguyễn cung cấp giải pháp kiểm nghiệm toàn diện, giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình kiểm soát chất lượng.
2. Danh Mục Thiết Bị Kiểm Nghiệm Dược Phẩm Hàng Đầu
2.1. Phân Tích Tạp Chất Nitrosamine – LC-MS/MS Sciex (Mỹ) | USP <1469>
HỆ THỐNG LCMSMS TRIQUAD 4500 SCIEX (MỸ)
Cấu tại nguồn ion hóa – turbo V
Ứng dụng
- Phân tích tạp chất Nitrosamine với giới hạn phát hiện 0.1 ng/mL (thấp hơn mức cảnh báo của FDA, EMA).
- Hỗ trợ kiểm nghiệm các nhóm thuốc như Valsartan, Losartan, Metformin.
Công nghệ nổi bật
- Nguồn ion Turbo V™, tăng độ nhạy phân tích.
- Hệ thống QTRAP® 4500, loại bỏ nhiễu nền mẫu phức tạp.
- Tương thích với HPLC Agilent, Shimadzu, hỗ trợ đa dạng mẫu phân tích.
2.2. Phân Tích Tồn Dư Dung Môi Trong Dược Phẩm – GC Scion Instruments (Anh) | USP <467>
CÁC HỆ THỐNG GC SCION: MODEL 8300 VÀ MODEL 8500
Ứng dụng
- Phân tích tồn dư dung môi hữu cơ trong dược phẩm theo tiêu chuẩn USP <467>.
- Định lượng dung môi độc hại còn sót lại sau quá trình tổng hợp dược chất.
- Phân loại Class 1 (Cấm/Nguy hiểm), Class 2 (Giới hạn nghiêm ngặt), Class 3 (Ngưỡng an toàn ≤ 5000 ppm) theo ICH Q3C.
Công nghệ nổi bật
- Sử dụng hệ thống sắc ký khí GC với đầu dò FID và MS:
- FID (Flame Ionization Detector) – Xác định chính xác nồng độ dung môi hữu cơ bay hơi.
- MS (Mass Spectrometry) – Định danh cấu trúc phân tử, phù hợp với các dung môi khó phát hiện.
- Tiêm mẫu Headspace:
- Hỗ trợ phân tích dung môi có áp suất hơi cao mà không cần pha loãng mẫu.
- Độ chính xác cao, giảm nhiễu nền, phù hợp với các dạng mẫu dược phẩm rắn/lỏng.
- Tích hợp phần mềm tuân thủ 21 CFR Part 11:
- Audit Trail, Chữ ký điện tử, Truy xuất dữ liệu đầy đủ theo yêu cầu GMP.
- Hỗ trợ thiết lập giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) theo từng nhóm dung môi.
2.3. Kiểm Soát Độ Hòa Tan Dược Phẩm – Máy Dissolution Labindia (Ấn Độ) | USP <711>
MÁY ĐO ĐO HÒA TAN 14 VỊ TRÍ LABINDIA (ẤN ĐỘ)
Ứng dụng
- Đánh giá tốc độ hòa tan viên nén, viên nang trong điều kiện tiêu chuẩn.
Công nghệ nổi bật
- Hệ thống kiểm soát nhiệt độ ±0.1°C, đảm bảo độ lặp lại chính xác.
- Bơm lấy mẫu tự động (Piston, Syringe, Peristaltic), tối ưu quy trình phân tích.
- Phần mềm tuân thủ 21 CFR Part 11 với Audit Trail, Chữ ký điện tử.
- Ngoài ra LABINDIA còn có thêm các giải pháp: Máy đo độ rã, mài mòn, độ kín…
3. Hệ Thống Đo TOC – Kiểm Soát Chất Lượng Nước Trong Dược Phẩm
3.1. Thiết Bị Đo TOC Online – Membrapure (Đức) | USP <643>
THIẾT BỊ GIÁM SÁT-KIỂM TRA TOC TRONG NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM HÃNG MEMBRAPURE (ĐỨC)
Ứng dụng
- Giám sát TOC trong nước tinh khiết (WFI, RO) theo tiêu chuẩn USP <643>, EP 2.2.44.
Công nghệ nổi bật
- UV-Oxidation + Conductivity Detection, đo TOC chính xác bằng sự thay đổi tín hiệu dẫn điện trước và sau quá trình oxy hóa.
- Thời gian đo chỉ 2 giây, giám sát online liên tục.
- Tích hợp đèn & còi cảnh báo, tự động báo hiệu khi vượt ngưỡng TOC.
- Tuổi thọ đèn UV lên đến 6000 giờ, giảm chi phí bảo trì.
3.2. Thiết Bị Đo TOC – Teledyne Tekmar (Mỹ) | USP <643>
THIẾT BỊ ĐO TOC- HÃNG TELEDYNE (MỸ)
Ứng dụng
- Định lượng TOC trong nước dược phẩm theo tiêu chuẩn USP <643>, DIN EN 1483, EP 2.2.44, JP, prENV 13370.
Công nghệ nổi bật
- UV/Persulfate Oxidation + NDIR Detection, đo TOC chính xác bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại không phân tán (NDIR).
- Tích hợp bộ lấy mẫu tự động, phù hợp với phòng QC xử lý số lượng mẫu lớn.
- Dải đo 0.2 ppb – 4,000 ppm, thích hợp với nhiều nền mẫu.
4. Định Lượng Kim Loại Nặng Trong Dược Phẩm- AAS Hitachi (Nhật) | USP <232>, USP <233>
CÁC MODEL AAS HÃNG HITACHI (NHẬT BẢN)
Ứng dụng
- Xác định hàm lượng Pb, Cd, As, Hg trong dược phẩm, mỹ phẩm.
Công nghệ nổi bật
- Zeeman Background Correction, loại bỏ nhiễu nền mẫu.
- Hệ quang học 2 chùm tia, đảm bảo độ chính xác cao.
- Tùy chọn đầu đốt nhiệt độ cao, bộ phân tích Hydride & Hg, giúp tăng độ nhạy khi phân tích kim loại nặng ở mức ppb.
5. Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Thiết Bị – Đạt Chứng Nhận ISO 17025
- Hiệu chuẩn thiết bị AAS, GC, HPLC, TOC theo tiêu chuẩn ISO 17025, GMP, GLP. Hiệu chuẩn thiết bị Phòng LAB có ISO à DK
- Đáp ứng yêu cầu kiểm tra của FDA, EMA.
- Cung cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn, đảm bảo tuân thủ quy định thanh tra.
📞 LIÊN HỆ TƯ VẤN GIẢI PHÁP TỐI ƯU CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM DƯỢC
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT VIỆT NGUYỄN
📍 VP Hồ Chí Minh: Số N36 Đường số 11, P. Tân Thới Nhất, Q.12
📍 VP Hà Nội: Tầng 1, tòa nhà INTRACOM, 33 Cầu Diễn, P. Phúc Diễn, Q. Bắc Từ Liêm
📍 VP Đà Nẵng: 10 Lỗ Giáng 5, P. Hòa Xuân, Q. Cẩm Lệ
📧 Email: tuu.le@vietnguyenco.vn Hoặc son.nguyen@vietnguyenco.vn
📞 SĐT: 0857 66 44 22
👉 Website: vietnguyenco.vn
