Ứng dụng, nguyên lý của hệ thống đo độ hòa tan USP Apparatus 1 & 2

Trong ngành dược phẩm, phép thử độ hòa tan là một trong những chỉ tiêu chất lượng quan trọng. Nó dùng để đánh giá khả năng giải phóng dược chất từ viên nén, viên nang và các dạng thuốc rắn dùng đường uống. Kết quả thử độ hòa tan không chỉ quyết định việc lô sản phẩm có đạt tiêu chuẩn xuất xưởng hay không. Điều này còn là cơ sở để nghiên cứu công thức bào chế, đánh giá tính tương đương sinh học (BE). Đồng thời tối ưu quy trình sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của các dược điển như USP, EP, JP và Dược điển Việt Nam.Trong số các thiết bị thử độ hòa tan, USP Apparatus 1 (Basket) và USP Apparatus 2 (Paddle) là hai hệ thống được sử dụng phổ biến nhất trên toàn thế giới.

Bộ chuẩn bị mẫu môi trường hòa tan (Media Preparation System) cũng đóng vai trò không thể thiếu trong phòng kiểm nghiệm hiện đại. Hệ thống này giúp pha chế, gia nhiệt, khử khí và phân phối môi trường hòa tan một cách tự động. Nó đảm bảo tính đồng nhất giữa các phép thử, giảm sai số do thao tác thủ công và nâng cao khả năng tuân thủ các yêu cầu GLP, GMP và 21 CFR Part 11 trong kiểm nghiệm dược phẩm.

Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu chi tiết nguyên lý hoạt động của USP Apparatus 1 & 2, ứng dụng thực tế của từng hệ thống. Vai trò của bộ chuẩn bị mẫu môi trường hòa tan, cũng như những lợi ích mà giải pháp tự động hóa mang lại cho các phòng QC, QA, R&D và trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm hiện nay.

Phép thử độ hòa tan là gì?

Phép thử độ hòa tan (Dissolution Test) là một trong những phép thử quan trọng trong kiểm nghiệm dược phẩm. Nó được sử dụng để đánh giá tốc độ và mức độ giải phóng hoạt chất của thuốc trong môi trường hòa tan dưới các điều kiện được quy định. Kết quả của phép thử giúp đánh giá chất lượng sản phẩm, tính ổn định của công thức và khả năng duy trì chất lượng giữa các lô sản xuất.

Hiện nay, phép thử độ hòa tan được áp dụng rộng rãi trong nghiên cứu phát triển thuốc (R&D), kiểm soát chất lượng (QC), nghiên cứu độ ổn định và đánh giá thuốc generic. Các phương pháp thử được xây dựng theo tiêu chuẩn của Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Châu Âu (EP) và nhiều dược điển quốc tế khác.

USP Apparatus là gì? Phép thử độ hòa tan

USP (United States Pharmacopeia) quy định nhiều loại thiết bị đo độ hòa tan nhằm mô phỏng quá trình giải phóng hoạt chất của thuốc trong cơ thể. Mỗi loại thiết bị được thiết kế phù hợp với từng dạng bào chế và mục đích thử nghiệm khác nhau.

Trong đó:

• USP Apparatus 1 (Basket): sử dụng giỏ quay để giữ mẫu trong quá trình thử nghiệm.
• USP Apparatus 2 (Paddle): sử dụng cánh khuấy tạo dòng chảy trong môi trường hòa tan.

Đây là hai phương pháp được áp dụng phổ biến nhất tại các phòng kiểm nghiệm dược phẩm, nhà máy sản xuất thuốc và trung tâm nghiên cứu trên toàn thế giới.

USP Apparatus 1 (Basket)

USP Apparatus 1 sử dụng giỏ quay bằng thép không gỉ (Basket) để chứa mẫu thuốc trong quá trình thử nghiệm. Giỏ được gắn vào trục quay và hoạt động với tốc độ theo quy định của phương pháp thử.

Khi bắt đầu phép thử, mẫu được đặt vào giỏ, sau đó toàn bộ giỏ được nhúng vào cốc chứa môi trường hòa tan đã được kiểm soát nhiệt độ. Trong quá trình quay, môi trường liên tục lưu thông qua các mắt lưới của giỏ, giúp hoạt chất được giải phóng và khuếch tán vào dung dịch.

Ưu điểm

• Giữ cố định mẫu trong suốt quá trình thử nghiệm.
• Hạn chế hiện tượng viên thuốc hoặc viên nang nổi trên bề mặt môi trường.
• Độ lặp lại cao đối với các mẫu có xu hướng nổi.

Ứng dụng Phép thử độ hòa tan

USP Apparatus 1 thường được sử dụng cho:

• Viên nang cứng.
• Viên nang mềm.
• Thuốc nổi trong môi trường hòa tan.
• Một số dạng thuốc giải phóng kéo dài hoặc giải phóng có kiểm soát.

USP Apparatus 2 (Paddle)

USP Apparatus 2 sử dụng cánh khuấy (Paddle) đặt phía trên đáy cốc hòa tan để tạo dòng chảy ổn định trong môi trường thử.

Mẫu thuốc được đặt trực tiếp dưới đáy cốc, trong khi cánh khuấy quay với tốc độ theo quy định nhằm tạo điều kiện cho hoạt chất giải phóng đồng đều vào môi trường.

Đây là phương pháp được sử dụng phổ biến nhất hiện nay nhờ cấu tạo đơn giản, dễ vận hành và phù hợp với nhiều dạng thuốc khác nhau.

Ưu điểm

• Phù hợp với đa số các dạng thuốc thông dụng.
• Dễ thực hiện và dễ chuẩn hóa phương pháp.
• Độ lặp lại và độ ổn định cao.

Ứng dụng

USP Apparatus 2 được sử dụng cho:

• Viên nén.
• Viên bao phim.
• Viên bao đường.
• Thuốc giải phóng tức thời.
• Thuốc generic.
• Các nghiên cứu phát triển công thức mới.

Ứng dụng Phép thử độ hòa tan trong nghiên cứu và kiểm soát chất lượng

Hệ thống hòa tan USP 1 & USP 2 được ứng dụng rộng rãi trong:

Nghiên cứu phát triển thuốc (R&D)

• Tối ưu công thức bào chế
• So sánh các công thức khác nhau
• Đánh giá ảnh hưởng của tá dược tới tốc độ hòa tan

Ứng dụng trong kiểm soát chất lượng (QC)

Trong phòng QC, phép thử độ hòa tan là chỉ tiêu bắt buộc đối với nhiều dạng thuốc uống.

Hệ thống giúp:

• Kiểm tra từng lô sản xuất
• Đánh giá tính đồng nhất giữa các lô
• Phát hiện sai lệch trong quy trình sản xuất
• Đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu của Dược điển trước khi xuất xưởng

Hệ thống chuẩn bị môi trường hòa tan (Media Preparation System)

Tại sao cần chuẩn bị môi trường hòa tan?

Trong phép thử độ hòa tan, môi trường hòa tan đóng vai trò quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ giải phóng hoạt chất và độ chính xác của kết quả thử nghiệm. Theo yêu cầu của các dược điển như USP, EP và ChP, môi trường hòa tan phải được chuẩn bị đúng thành phần, đúng thể tích và duy trì ở nhiệt độ quy định trước khi tiến hành phép thử.

Nếu quá trình chuẩn bị môi trường không được kiểm soát tốt, các yếu tố như nhiệt độ không ổn định, thể tích sai lệch hoặc lượng khí hòa tan quá cao có thể làm thay đổi điều kiện thử nghiệm, ảnh hưởng đến khả năng hòa tan của mẫu và làm giảm độ lặp lại giữa các lần phân tích.

Do đó, việc chuẩn bị môi trường hòa tan theo quy trình chuẩn là bước quan trọng giúp đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy và khả năng so sánh của kết quả thử nghiệm.

Tại sao cần khử khí (Degassing)?

Trong quá trình chuẩn bị môi trường hòa tan, không khí có thể hòa tan vào dung dịch dưới dạng các bọt khí nhỏ. Khi phép thử được tiến hành, các bọt khí này có thể bám lên bề mặt viên thuốc, giỏ quay (Basket), cánh khuấy (Paddle) hoặc đầu dò lấy mẫu, làm thay đổi điều kiện tiếp xúc giữa mẫu và môi trường hòa tan.

Điều này có thể ảnh hưởng đến tốc độ giải phóng hoạt chất, làm tăng sai số giữa các lần thử và giảm độ lặp lại của kết quả.

Vì vậy, các dược điển khuyến nghị môi trường hòa tan cần được khử khí (Degassing) trước khi sử dụng nhằm hạn chế ảnh hưởng của khí hòa tan đến phép thử. Việc khử khí đặc biệt quan trọng đối với các phương pháp yêu cầu độ chính xác cao hoặc các dạng thuốc có tốc độ hòa tan chậm.

Hệ thống chuẩn bị môi trường hòa tan RT510 – Phép thử độ hòa tan

Để hỗ trợ chuẩn hóa quá trình chuẩn bị môi trường, Raytor phát triển RT510 Automated Media Preparation System – hệ thống tự động chuẩn bị môi trường hòa tan dành cho các phòng nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm.

RT510 tích hợp nhiều chức năng trong cùng một hệ thống, bao gồm:

• Gia nhiệt môi trường hòa tan đến nhiệt độ yêu cầu.
• Khử khí (Degassing) nhằm giảm lượng khí hòa tan trong dung dịch.
• Kiểm soát chính xác thể tích môi trường.
• Tự động phân phối môi trường hòa tan đến các cốc thử của hệ thống Dissolution Tester.
• Hỗ trợ chuẩn hóa quy trình chuẩn bị môi trường giữa các lần thử nghiệm.

Việc tự động hóa các bước chuẩn bị giúp giảm thao tác thủ công, hạn chế sai sót của người vận hành và nâng cao tính lặp lại của phép thử, đặc biệt trong các phòng thí nghiệm có tần suất phân tích cao.

Khi nào nên sử dụng RT510?

Hệ thống RT510 đặc biệt phù hợp trong các trường hợp:

• Phòng QC cần thực hiện nhiều phép thử độ hòa tan mỗi ngày.
• Phòng R&D yêu cầu môi trường hòa tan được chuẩn bị đồng nhất giữa các lần thử nghiệm.
• Nhà máy sản xuất dược phẩm cần chuẩn hóa quy trình theo GMP và các tiêu chuẩn dược điển.
• Phòng thí nghiệm mong muốn giảm thời gian chuẩn bị môi trường và hạn chế sai số do thao tác thủ công.

Khi kết hợp với các hệ thống đo độ hòa tan RT600, RT612, RT600-ST hoặc RT612-ST, RT510 tạo thành một giải pháp đồng bộ từ khâu chuẩn bị môi trường đến thực hiện phép thử, góp phần nâng cao hiệu quả vận hành và độ tin cậy của kết quả phân tích.

Việt Nguyễn – Đại diện giải pháp Máy thử độ hòa tan Hãng Raytor (Trung Quốc) – Dòng hòa tan ứng dụng USP Bộ 1 & 2 và hệ thống chuẩn bị môi trường 

USP Apparatus 1 (Basket) và USP Apparatus 2 (Paddle) là hai phương pháp thử độ hòa tan được sử dụng rộng rãi trong nghiên cứu, kiểm nghiệm và sản xuất dược phẩm. Việc lựa chọn đúng phương pháp thử kết hợp với hệ thống chuẩn bị môi trường phù hợp giúp nâng cao độ chính xác, tính lặp lại và hiệu quả của phép thử.

Raytor cung cấp giải pháp toàn diện cho phép thử độ hòa tan, hệ thống RT600, RT612, RT600-ST, RT612-ST đến RT510 Automated Media Preparation System. Thiết bị đáp ứng nhu cầu của các phòng R&D, QC và nhà máy sản xuất dược phẩm theo các tiêu chuẩn USP, EP và ChP.

Với đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm, Việt Nguyễn không chỉ tư vấn lựa chọn thiết bị phù hợp theo nhu cầu nghiên cứu và kiểm nghiệm. Chúng tôi còn cung cấp dịch vụ lắp đặt, đào tạo vận hành, bảo trì và hỗ trợ kỹ thuật chuyên sâu. Việt Nguyễn cam kết mang đến giải pháp toàn diện, góp phần nâng cao chất lượng nghiên cứu, kiểm soát chất lượng và phát triển dược phẩm theo các tiêu chuẩn quốc tế.

Tham khảo tại: https://vietnguyenco.vn/thuong-hieu/raytor-trung-quoc/ 

📩Thông tin liên hệ và tư vấn giải pháp: