Hệ thống đo TOC Online trong lĩnh vực Dược phẩm – Giải pháp giám sát nước tinh khiết theo tiêu chuẩn USP

Trong ngành dược phẩm, chất lượng nước là yếu tố quyết định đến độ an toàn và chất lượng của sản phẩm. Nước tinh khiết (Purified Water – PW) và nước pha tiêm (Water for Injection – WFI) phải được giám sát liên tục nhằm đảm bảo đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Châu Âu (EP) và GMP.

Đó là lý do TOC online đang trở thành giải pháp tiêu chuẩn tại các nhà máy sản xuất dược phẩm hiện đại. Thay vì lấy mẫu thủ công và chờ kết quả từ phòng thí nghiệm, hệ thống đo TOC online giúp theo dõi hàm lượng Carbon hữu cơ tổng (Total Organic Carbon – TOC) theo thời gian thực, phát hiện ngay các dấu hiệu ô nhiễm để xử lý kịp thời.

TOC Online là gì?

TOC online là hệ thống phân tích Carbon hữu cơ tổng được lắp đặt trực tiếp trên đường ống nước của hệ thống PW hoặc WFI để đo liên tục hàm lượng các hợp chất hữu cơ có trong nước.

Thông số TOC phản ánh mức độ sạch của nguồn nước. Khi giá trị TOC tăng cao, điều đó có thể cho thấy:

• Nhiễm bẩn hữu cơ
• Tồn dư chất tẩy rửa
• Nhiễm vi sinh
• Ô nhiễm từ hệ thống đường ống
• Sự cố trong hệ thống xử lý nước

Theo USP <643>, nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm phải được kiểm soát TOC để đảm bảo chất lượng trước khi đưa vào quy trình sản xuất.

Vì sao ngành Dược cần giám sát TOC Online?

Ngày nay, các nhà máy dược phẩm không chỉ cần kết quả chính xác mà còn phải đảm bảo dữ liệu liên tục phục vụ:

• GMP
• FDA
• EU GMP
• Data Integrity
• Audit Trail
• 21 CFR Part 11

Việc lấy mẫu thủ công chỉ phản ánh chất lượng nước tại một thời điểm nhất định, trong khi hệ thống nước vận hành liên tục 24/7.

TOC online giúp:

• Giám sát liên tục 24 giờ/ngày
• Cảnh báo ngay khi TOC vượt ngưỡng
• Giảm rủi ro đưa nước không đạt vào sản xuất
• Hạn chế sai sót do lấy mẫu thủ công
• Tiết kiệm nhân lực QC

Nguyên lý hoạt động của hệ thống TOC Online

Hệ thống hiện đại có thể hoạt động theo nguyên lý:

• Lấy mẫu nước trực tiếp từ đường ống.
• Oxy hóa toàn bộ hợp chất hữu cơ bằng đèn UV.
• Chuyển Carbon hữu cơ thành CO₂.
• Đo sự thay đổi độ dẫn điện trước và sau quá trình oxy hóa.
• Phần mềm tính toán và hiển thị giá trị TOC theo đơn vị ppb.

Đây là công nghệ được sử dụng rộng rãi trong ngành dược nhờ:

• Không sử dụng hóa chất trong quá trình đo thông thường.
• Độ ổn định cao.
• Độ nhạy lớn.
• Chi phí vận hành thấp.
• Các tiêu chuẩn mà hệ thống TOC Online cần đáp ứng

Một hệ thống TOC online dành cho ngành dược cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như:

• USP <643>

• EP 2.2.44

• DIN EN 1484

• GMP

• FDA 21 CFR Part 11 (tùy chọn)

Đối với các nhà máy sản xuất thuốc xuất khẩu, việc đáp ứng các tiêu chuẩn trên là yêu cầu gần như bắt buộc để phục vụ hoạt động thanh tra và thẩm định.

Những tính năng quan trọng của hệ thống TOC Online

Một hệ thống TOC online hiện đại thường được trang bị nhiều tính năng nhằm đáp ứng yêu cầu vận hành liên tục trong môi trường GMP.

Giám sát liên tục 24/7

Thiết bị tự động lấy mẫu và phân tích liên tục mà không cần thao tác của người vận hành.

Cảnh báo vượt giới hạn

Người dùng có thể thiết lập giá trị TOC giới hạn. Khi vượt ngưỡng, hệ thống sẽ phát tín hiệu bằng:

• Đèn cảnh báo
• Còi báo động
• Tín hiệu điều khiển

Điều này giúp phát hiện sự cố gần như ngay lập tức.

Lưu trữ dữ liệu dài hạn

Hệ thống sử dụng bộ nhớ SSD, có khả năng lưu dữ liệu trong nhiều năm, thuận tiện cho việc truy xuất khi đánh giá GMP hoặc thanh tra.

Nhật ký sự kiện (Event Log)

Mọi thao tác và sự kiện vận hành đều được ghi lại để phục vụ truy xuất nguồn gốc và kiểm tra dữ liệu.

Tự khởi động sau khi mất điện

Nếu xảy ra mất điện, thiết bị có khả năng tự động vận hành trở lại khi nguồn được khôi phục, hạn chế gián đoạn quá trình giám sát.

Ứng dụng của TOC Online trong nhà máy Dược

Hệ thống TOC online được lắp đặt tại nhiều vị trí trong hệ thống nước như:

• Hệ thống RO
• Hệ thống EDI
• Loop nước tinh khiết PW
• Hệ thống WFI
• Điểm sử dụng (Point of Use)
• Bồn chứa nước
• Đường hồi nước

Ngoài ngành dược phẩm, thiết bị còn được ứng dụng trong:

• Nhà máy vaccine
• Sinh phẩm
• Công nghệ sinh học
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế
• Phòng thí nghiệm đạt GLP

Lợi ích khi đầu tư hệ thống TOC Online

Việc đầu tư hệ thống TOC online mang lại nhiều giá trị lâu dài:

Đảm bảo chất lượng nước

Theo dõi liên tục giúp phát hiện nhanh các biến động bất thường, giảm nguy cơ sử dụng nước không đạt tiêu chuẩn.

Giảm chi phí vận hành

Không cần lấy mẫu và phân tích thủ công thường xuyên, giúp giảm nhân lực và thời gian chờ kết quả.

Hỗ trợ thẩm định GMP

Dữ liệu được lưu trữ đầy đủ, hỗ trợ quá trình IQ/OQ/PQ và đáp ứng yêu cầu thanh tra.

Giảm thời gian dừng sản xuất

Khi có sự cố, hệ thống cảnh báo ngay để đội ngũ kỹ thuật xử lý trước khi ảnh hưởng đến dây chuyền.

Tăng độ tin cậy của dữ liệu

Việc giám sát tự động hạn chế sai số do thao tác của con người, nâng cao tính nhất quán của kết quả.

Giải pháp miniTOC Basic Online của membraPure – Đức

Một trong những giải pháp TOC online được nhiều doanh nghiệp dược phẩm lựa chọn hiện nay là miniTOC Basic Online của membraPure (Đức).

Thiết bị được thiết kế chuyên biệt cho hệ thống nước dược phẩm với các ưu điểm nổi bật:

• Đáp ứng các tiêu chuẩn USP <643>, EP 2.2.44 và DIN EN 1484.
• Công nghệ oxy hóa bằng đèn UV kết hợp đo độ dẫn điện trước và sau quá trình oxy hóa để xác định TOC.
• Dải đo từ 0,5–1000 ppb, độ phân giải 0,1 ppb và giới hạn phát hiện 0,1 ppb.
• Hiển thị đồng thời TOC, độ dẫn điện, nhiệt độ mẫu và biểu đồ trên màn hình cảm ứng TFT 8 inch.
• Không sử dụng hóa chất trong quá trình đo thông thường; hóa chất chỉ cần cho các bước hiệu chuẩn và kiểm tra tính phù hợp hệ thống (SST).
• Hỗ trợ sao lưu dữ liệu qua USB, phân quyền người dùng và có thể tùy chọn phần mềm đáp ứng 21 CFR Part 11.
• Hồ sơ thẩm định IQ/OQ và bộ dung dịch hiệu chuẩn, SST được cung cấp kèm theo thiết bị.

Việt Nguyễn – Đại diện phân phối độc quyền hệ thống TOC Online miniTOC của membraPure (Đức) tại Việt Nam

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cung cấp thiết bị phân tích và giải pháp kiểm soát chất lượng cho ngành dược phẩm, Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Việt Nguyễn tự hào là đại diện phân phối độc quyền hệ thống TOC Online miniTOC của membraPure (Đức) tại Việt Nam. Chúng tôi không chỉ cung cấp thiết bị chính hãng mà còn đồng hành cùng khách hàng từ khâu tư vấn giải pháp, khảo sát hệ thống nước tinh khiết, lắp đặt, thẩm định IQ/OQ, đào tạo vận hành đến dịch vụ bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ.

Lựa chọn Việt Nguyễn, khách hàng sẽ nhận được giải pháp TOC online toàn diện từ một đối tác uy tín với đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm, hệ thống dịch vụ kỹ thuật trên toàn quốc và cam kết hỗ trợ nhanh chóng trong suốt vòng đời thiết bị. Chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành cùng các doanh nghiệp dược phẩm trong việc xây dựng hệ thống giám sát chất lượng nước hiện đại, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và nâng cao hiệu quả sản xuất.

Tham khảo thêm tại: https://vietnguyenco.vn/thuong-hieu/membrapure-gmbh-wolfgang-kuntscher-str/ 

📩Thông tin liên hệ và tư vấn giải pháp: