Tương đương sinh học - Ứng dụng Máy hòa tan tự động DS14000 | Labindia - VIỆT NGUYỄN TECHNOLOGY SERVICE TRADING Co.,LTD

Theo Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/06/2022 của Bộ Y tế về “Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam”.

Việt Nguyễn xin thông tin tới quý người đọc về khái niệm tương đương sinh học cũng như ứng dụng Máy hòa tan tự động DS14000 | Labindia trong thử tương đương sinh học.

Tương đương sinh học là gì?

Hiện có hai khái niệm về tương đương sinh học:

TĐSH in vitro bằng thử nghiệm độ hòa tan
TĐSH in vivo

Tương đương sinh học (TĐSH) được sử dụng để chỉ các sản phẩm cùng dạng bào chế, chứa một lượng dược chất như nhau và có sinh khả dụng tương tự trong cùng điều kiện thử nghiệm. Hiểu là hai thuốc được chứng minh không khác nhau về mức độ, và tốc độ hấp thu vào cơ thể, từ đó cho hiệu quả tương tự nhau. Để có thể thay thế trong trị liệu, hai chế phẩm phải tương đương về sinh học. Đây là dạng tương đương sinh học thật sự.

Trong trường hợp đặc biệt, một thuốc có nhiều hàm lượng, hàm lượng thấp sẽ được miễn thử TĐSH và mặc nhiên được công nhận Tương đương sinh học với điều kiện:

Đã được chứng minh tương đương độ hòa tan in vitro theo quy định
Thử nghiệm TĐSH in vivo của dạng hàm lượng cao đã xác định

TĐSH là thử nghiệm bắt buộc đối với các thuốc generic ở các nước phát triển trước khi lưu hành. Tại Việt Nam, khái niệm TĐSH mới được phổ biến gần đây và có tới hơn 90% thuốc tại thị trường dược phẩm Việt chưa được thử TĐSH. Chính vì vậy, để phát triển ngành dược tại nước ta thì cần thúc đẩy việc thực hiện TĐSH.

Ứng dụng Máy hòa tan tự động DS14000 | Labindia trong Tương đương sinh học

Xác định TĐSH in vitro bằng thử nghiệm độ hòa tan là phương pháp khả thi thực hiện tại Việt Nam. Vì vậy, sản phẩm Máy hòa tan tự động DS14000, hãng Labindia – Ấn Độ hoàn toàn có đủ tính năng, thông số đáp ứng phép thử TĐSH trong dược phẩm.

Giới thiệu Máy hòa tan tự động DS14000 Piston

Hãng Labindia – Ấn Độ là một trong số các thương hiệu công nghệ lớn trong phân tích, kiểm nghiệm Dược phẩm. Các sản phẩm thuộc Hãng Labindia, Ấn Độ đã được sử dụng rộng rãi trên toàn Thế Giới, trong đó có Việt Nam. Chính vì vậy, chất lượng của các thiết bị phân tích thuộc Labindia đều được khách hàng kiểm chứng và tin dùng.

Máy hòa tan tự động DS14000 Piston là một sản phẩm mang tính đột phá của Ngành Dược phẩm. Thiết bị hoàn toàn đáp ứng Quy định và yêu cầu trong phép thử Tương đương sinh học trong ngành Dược phẩm.

Ưu điểm Máy hòa tan tự động DS14000 – Labindia, Ấn Độ

Máy hòa tan tự động DS14000 – Labindia, Ấn Độ cùng rất nhiều ưu điểm vượt trội:

Máy thử độ hòa tan 14 vị trí tự động với bộ vi điều khiển, vận hành đơn giản, thân thiện, tuân thủ với tiêu chuẩn dược USP, IP, EP
Khả năng nâng cấp lên Phần mềm 21CFR Part 11
Bàn phím với ký tự chữ – số Alphabet, phím với vật liệu polyester mềm chống vô nước.
Phần mềm tương tác trong chế độ dialogue cho dễ vận hành với chức năng bảo vệ bằng mật khẩu, tránh những đăng nhập không hợp lệ. Bảo vệ đa cấp bằng mật khẩu (cho 10 người dùng).
Tuân thủ tiêu chuẩn GLP
Dễ thao tác và vận hành
DS14000 đáp ứng hết các yêu cầu liên quan đến thẩm định, đánh giá chất lượng và hiệu chuẩn
Nâng cao năng lực phòng thí nghiệm, giúp tiết kiệm thời gian và công sức của người dùng

Công ty TNHH TMDV Kỹ thuật Việt Nguyễn tự hào là Đại diện phân phối Giải pháp Labindia, Ấn Độ tại Việt Nam. Đội ngũ Kỹ thuật viên Việt Nguyễn được đào tạo chuyên sâu tại Ấn Độ, có kỹ năng và kinh nghiệm lâu năm trong Ngành Dược phẩm.

Tham khảo thêm Độ hòa tan là gì? tại đây: https://vietnguyenco.vn/tim-hieu-do-hoa-tan-trong-kiem-nghiem-thuoc-theo-tieu-chuan-duoc-dien/

Quý Khách hàng cần tư vấn về Máy hòa tan tự động DS14000, Hãng Labindia – Ấn Độ có thể liên hệ:

Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí 24/7:

Thông tin liên hệ và tư vấn giải pháp: