I. Tại sao việc kiểm soát chất lượng nước trong nhà máy dược phẩm lại quan trọng?
- Đảm bảo độ tinh khiết của nước (đảm bảo vi khuẩn không xuất hiện trong quá trình sản xuất).
- Ngăn chặn việc tạo ra các phân tử gây hại cho sản phẩm, hệ thống lọc và lưu trữ nước.
- Kiểm soát nồng độ TOC trong nước giúp loại bỏ các yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng thuốc ngay từ khâu đầu vào.
II. Tầm quan trọng của chỉ tiêu TOC trong ngành dược.
1. TOC là gì?
- Là tổng hàm lượng carbon hữu cơ có trong nước
- Là lượng carbon tìm thấy trong một hợp chất hữu cơ hoặc chất gây ô nhiễm trong nước
Hình 1 cho thấy một hệ thống phân cấp các loại carbon
- Chỉ số TOC thường được sử dụng như một chỉ số không cụ thể về chất lượng nước hoặc độ sạch của thiết bị trong sản xuất Dược phẩm.
2. Chỉ tiêu TOC trong dược phẩm quan trọng thế nào?
- Kiểm soát được quá trình sản xuất Nước (có đủ tinh khiết hay không). Vì thế, kiểm soát được TOC sẽ đóng vai trò quan trọng trong nhiều hoạt động sản xuất như: Điều chế thuốc, đảm bảo chất lượng của thuốc, đánh giá được độ sạch của thiết bị và quy trình sản xuất, v.v..
- Duy trì mức TOC thấp giúp kiểm soát được mức độ nội độc tố và vi khuẩn.
- TOC là một trong các chỉ tiêu chất lượng nước bắt buộc trong đảm bảo tuân thủ USP, JP, EP về nước tinh khiết (Purified Water) và nước cất pha tiêm (Water For Injection – WFI) và mới đây là Dược Điển Việt Nam. Bên cạnh các yêu cầu của Dược Điển, thiết bị phân tích TOC cần phải đáp ứng yêu cầu của FDA 21 CFR Part 11.
| TOC | |
| USP | 500ppb (PW et WFI |
| EP | 500ppb |
| JP | 300ppb and 400ppb OFF-ON |
| TOC limits in water for pharmaceutical use | |
II. Giải pháp của Việt Nguyễn trong việc kiểm soát nước tinh khiết (Purified Water) và nước cất pha tiêm (Water For Injection – WFI) trong sản xuất Dược Phẩm.
1. Giải pháp miniTOC online/ offline hãng Membrapure Đức
Công nghệ: Oxy hóa mẫu bằng đèn UV, sau đó dựa vào độ dẫn điện của mẫu trước và sau quá trình oxy hóa để tính toán ra hàm lượng TOC
- Có phần mềm vận hành đáp ứng yêu cầu 21 CFR Part 11
- Thiết bị có thể sử dụng để đo online và offline mà không cần trang bị thêm bất kỳ phụ kiện nào
- Báo cáo, lưu trữ lịch sử sự kiện (Bộ nhớ SSD 128GB => Lưu trữ dữ liệu tối thiểu 10 năm)
- Chế độ tự động tắt máy nếu có rò rỉ dung dịch bên trong thiết bị
- Chế độ tự vận hành lại sau khi xảy ra sự cố làm gián đoạn nguồn điện
- Đèn UV với tuổi thọ dài 6000 giờ (~ 9 tháng) – giúp tiết kiệm chi phí bảo trì hàng năm. Thiết bị có hiển thị thời gian sử dụng của đèn UV và bơm
- Thiết bị có khả năng điều khiển từ xa bằng máy tính hoặc điện thoại
- Cảnh báo bằng đèn, còi hoặc gửi tin nhắn SMS khi có sự cố hoặc vượt ngưỡng giá trị TOC cài đặt
- Chức năng hiệu chuẩn và thử nghiệm tương thích hệ thống SST hoàn toàn tự động
- Thiết bị không sử dụng hóa chất trong quá trình vận hành chỉ tốn hóa chất cho quá trình SST và calib giúp tiết kiệm chi phí vận hành.
Máy đo miniTOC MembraPure – Đức
2. Các giải pháp và ứng dụng đo TOC trong nhà máy
A. MÁY ĐO TOC ONLINE:
- Giải pháp ứng dụng cho nhà xưởng, nhà máy sản xuất.
- Máy TOC online giúp đo giá trị TOC và kiểm soát độ sạch liên tục cho nước sạch trực tiếp trên các được ống của nhà máy.
- Máy có thể tùy chọn đo lên đến 3 điểm đo khác nhau trên cùng một đường ống hoặc nhiều đường ống. Giúp tiết kiệm chi phí đầu tư cho thiết bị kiểm chất lượng nước sạch.
B. MÁY ĐO TOC OFFLINE:
- Giải pháp ứng dụng trong phòng thí nghiệm.
- Máy miniTOC offline giúp kiểm soát chất lượng nước sạch dùng trong phòng thí nghiệm QC, RD
C. MÁY ĐO TOC ONLINE & OFFLINE:
- Giải pháp có thể sử dụng cho cả phòng thí nghiệm hoặc nhà máy sản xuất dùng trong trường hợp phòng thí nghiệm gần đường ống nước sạch nhà máy.
Tham khảo thêm về miniTOC-membraPure tại đây
Việt Nguyễn – Đại diện Giải pháp TOC Hãng Membrapure – Đức
- Với nhiều năm kinh nghiệm trong ngành thiết bị Dược phẩm, Việt Nguyễn là đơn vị uy tín được khách hàng đánh giá và lựa chọn hợp tác. Tôn chỉ của Việt Nguyễn là “Làm việc vì khách hàng” nên những dịch vụ và sản phẩm kỹ thuật đơn vị phân phối đều chất lượng.
- Việt Nguyễn – Đơn vị phân phối sản phẩm Giải pháp TOC Hãng Membrapure – Đức
Quý khách có nhu cầu tư vấn miniTOC-MembraPure, vui lòng liên hệ:
| CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI – DỊCH VỤ – KỸ THUẬT VIỆT NGUYỄN | |
| Địa chỉ | VPHCM: số N36, đường số 11, P. Tân Thới Nhất, Q.12, Tp. Hồ Chí MinhVPĐN: Số 10 Lỗ Giáng 5, phường Hòa Xuân, quận Cẩm Lệ, Tp. Đà Nẵng
VPHN: 138 Phúc Diễn, P. Xuân Phương, Q. Nam Từ Liêm, Tp. Hà Nội |
| Hotline | PHÒNG MARKETING – TRUYỀN THÔNG:
|
| info@vietnguyenco.vn | |
| Website | https://www.vietcalib.vn| https://www.vietnguyenco.vn |
